BS EN ISO 14155-2-2009 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划

作者:标准资料网 时间:2024-05-11 05:19:32  浏览:9110   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects-Clinicalinvestigationplans
【原文标准名称】:医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
【标准号】:BSENISO14155-2-2009
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2010-01-31
【实施或试行日期】:2010-01-31
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:临床调查;临床试验;控制图;定义;牙科设备;牙科器械;文献工作;效率;企业;评定;人体;植入物(外科);信息;检验师;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术学;人;性能试验;计划;报告;结果;安全;规范(验收);外科植入物;外科器械;监督(认可);系统论;被试人群;试验;尝试;利用
【英文主题词】:Clinicalinvestigations;Clinicaltesting;Controlcharts;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Documentations;Efficiency;Enterprises;Evaluations;Humanbody;Implants(surgical);Information;Inspectors;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;People;Performancetesting;Planning;Reports;Results;Safety;Specification(approval);Surgicalimplants;Surgicalinstruments;Surveillance(approval);Systemology;Testpersons;Testing;Trials;Utilization
【摘要】:ThispartofENISO14155providesrequirementsforthepreparationofaClinicalInvestigationPlan(CIP)fortheclinicalinvestigationofmedicaldevices.ThecompilationofaCIPinaccordancewiththerequirementsofthisstandardandadherencetoitwillhelpinoptimisingthescientificvalidityandreproducibilityoftheresultsofaclinicalinvestigation.ThisStandarddoesnotapplytoinvitrodiagnosticmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:20P.;A4
【正文语种】:英语